右酮洛芬是镇痛药物，属于非甾体抗炎药。

该药物用于治疗轻度或中度疼痛，如肌肉疼痛或关节疼痛、痛经、牙痛。

不可服用右酮洛芬 pensavital

• 对右酮洛芬或该药物的其他成分过敏（参见第6节）；
• 对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏；
• 如既往服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘或哮喘发作、急性鼻炎（鼻粘膜短期炎症）、鼻息肉（由于过敏导致鼻内息肉形成）、荨麻疹（皮肤出现疹子）、血管性水肿（脸、眼、唇或舌肿大或呼吸困难）或出现呼吸道喘鸣；
• 如既往在服用酮洛芬（非甾体类抗炎药）或贝特类药物（降脂药物）期间出现光过敏或光毒性反应（皮肤暴露在阳光下出现红斑或烧灼感）；
• 如有活动性消化性溃疡、胃肠道出血，或有过胃出血、胃溃疡或穿孔病史的患者；
• 如有慢性消化不良（例如消化不良、胃烧灼）；
• 如既往有使用非甾体抗炎药止痛导致胃、肠道出血或穿孔；
• 如患有慢性炎症性肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎）
• 如患有重度心力衰竭，中、重度肾功能不全或重度肝功能不全；
• 如患有出血性疾病或凝血功能障碍；
• 如有呕吐、腹泻或液体摄入不足而严重脱水（大量体液丢失）；
• 如处于妊娠晚期或哺乳期。

警告和注意事项

开始服用右酮洛芬前请咨询您的医生或药剂师：

• 如有过敏史或既往过敏疾病；
• 如有患有肾脏、肝脏或心脏疾病（高血压和/或心力衰竭）、液体潴留或既往患有任何上述疾病；
• 如正在服用利尿剂或由于体液流失过多导致体液不足和血容量减少（如：多尿、腹泻或呕吐）；
• 如有心脏问题、脑卒中病史，或认为可能患有这类疾病的风险（例如，有高血压、糖尿病、高胆固醇或吸烟），应咨询您的医生或药剂师。右酮洛芬可能会稍微增加心肌梗死和脑卒中的风险。如高剂量长期服用时，风险更大。切勿超过推荐剂量或长期持续服用；
• 如是老年患者，可能会出现更高的不良反应发生率（参见第4节）。如发生这些情况，请立即咨询医生；
• 如是有生育问题的女性（右旋酮洛芬会降低生育能力，因此如果计划怀孕或正在进行生育功能测试，则不应服用该药物）；
• 如有造血障碍；
• 如患有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病（影响结缔组织的免疫系统疾病）；
• 如患有或既往患有慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
• 如患有或既往患有胃肠道疾病；
• 如有感染；请参阅“感染”标题；
• 如正在服用其他会增加消化性溃疡或出血风险的药物，例如口服皮质类固醇、SSRI类抗抑郁药（选择性5-羟色胺再吸收抑制剂）、预防血栓形成如乙酰水杨酸（阿司匹林）或华法林类抗凝药。在上述情况下，请在服用右酮洛芬之前咨询医生，以便予以额外的药物护胃（例如米索前列醇或其他药物抑制胃酸产生）；
• 如患有哮喘与慢性鼻炎、鼻窦炎和/或鼻息肉病患者对乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药过敏的风险高于其他人群。服用该类药物会导致哮喘发作或支气管痉挛，尤其是对乙酰水杨酸或非甾体抗炎药过敏的患者。

儿童和青少年

尚未研究右酮洛芬 pensavital对儿童或青少年的影响。因此，该药物的安全性和有效性尚未确定，儿童或青少年不宜服用。

右酮洛芬 pensavital与其他药物相互作用

如正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，包括未经处方获得的药物，请告知医生或药剂师。部分药物不应一起服用，如其他药物需一起服用可能需要调整剂量。

如除右酮洛芬 pensavital外还服用以下任何药物，请务必告知医生、牙医或药剂师：

不建议的联合用药：

- 乙酰水杨酸（阿司匹林）、皮质类固醇和其他抗炎药；

- 华法林、肝素和其他用于预防血栓形成的药物；

- 用于治疗部分情绪障碍的锂剂；

- 用于治疗类风湿性关节炎和癌症的甲氨蝶呤；

- 用于治疗癫痫的乙内酰脲类和苯妥英；

- 用于治疗细菌感染的磺胺甲噁唑。

需要特别注意的联合用药：

- 用于控制高血压和心脏病的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI类药物）、利尿剂和血管紧张素II受体拮抗剂；

- 用于治疗慢性静脉性溃疡己酮可可碱；

- 用于治疗病毒感染的齐多夫定；

- 用于治疗细菌感染的氨基糖苷类抗生素；

- 用于治疗糖尿病的氯磺丙脲和格列本脲。

需要谨慎考虑的联合用药：

- 用于治疗细菌感染的喹诺酮类药物（例如环丙沙星、左氧氟沙星）；

- 用于治疗免疫系统疾病和器官移植的环孢素或他克莫司；

- 用于溶解血栓的药物的链激酶和其他溶栓、纤溶药物；

- 用于治疗痛风的丙磺舒；

- 用于治疗慢性心力衰竭的地高辛；

- 用作堕胎药（终止妊娠）的米非司酮；

- 选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）类抗抑郁药；

- 用于减少血小板聚集和血栓形成的抗血小板药物；

- 替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞。

如对右酮洛芬 pensavital与其他药物相互作用有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

右酮洛芬 pensavital与食物和饮料一起服用

服用该药物时请搭配适量的水。您可在进食时服用药片，这有助于降低对胃或肠道产生不良影响的风险，但如出现剧烈疼痛，请空腹服用；若如此，应至少在饭前30分钟服用，以便药物更容易并更快生效。

怀孕、哺乳和生育

如果您处于孕期的最后三个月，请勿服用右酮洛芬，因为可能伤害胎儿或导致分娩过程中出现问题。可能导致胎儿出现肾脏和心脏问题。可能影响您和胎儿的出血倾向，并导致分娩延迟或超过预产期。除非明确有必要并按照医生的指示，否则在怀孕的前六个月里不应服用右酮洛芬。如果您在此期间或尝试怀孕期间需要治疗，应该尽可能服用最低剂量和采用最短治疗时间来缓解症状。从怀孕第20周开始，服用右酮洛芬 pensavital可能会导致胎儿出现肾脏问题，从而导致婴儿羊水含量低（羊水过少）或胎儿心脏血管（动脉导管）变窄。如果您需要多日的治疗，您的医生可能会建议执行额外的监测。

如果您已怀孕或处于哺乳期，或认为可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。

计划怀孕或已怀孕的女性应避免服用右酮洛芬。怀孕期间，仅可在医生的指导下服用该药物。不建议在尝试怀孕或研究不孕原因时服用右酮洛芬 pensavital。

驾驶和机械操作能力

右酮洛芬可能会轻微影响您驾驶和操作机械的能力，因为它可能导致嗜睡或头晕，这是服用该药物的副作用。如果您发现这类情况，请勿操作机械或驾驶，直至上述症状消失。请咨询您的医生。

右酮洛芬 pensavital含有钠

该药物每片（23毫克）含钠量少于 1 mmol，即基本上不含钠。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

您所需的右酮洛芬剂量可能会有所不同，这具体取决于疼痛的类型、强度和持续时间。您的医生会告诉您每天应该服用多少片剂以及服用多长时间。

一般情况下，推荐剂量为每8小时1片（25毫克），每天不超过3片（75毫克）。

如果您是老年患者或患有肾脏或肝脏疾病，在开始服用该药物时，建议每天最多服用2片（50毫克）。

如老年患者对右酮洛芬耐受性良好，随后可根据一般推荐剂量（75 mg）服用该药。

如出现剧烈疼痛并需要快速缓解，请空腹（至少饭前30分钟）服用该药物，因为会更容易被吸收（参见第2节右酮洛芬 pensavital与食物和饮料一起服用）。

儿童和青少年

儿童和青少年（小于18岁）不应服用此药。

超量服用右酮洛芬 pensavital

如果您服用了过多的药物，请立即告知您的医生或药剂师或前往最近医院的急诊室。请随身携带药盒或本说明书。

如过量或意外摄入，请立即咨询您的医生或药剂师或致电毒理学信息服务中心，电话号码：91 562 04 20，并告知药物和摄入量。

如果忘记服用右酮洛芬 pensavital

切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。如忘记服药，请根据第3节如何服用右酮洛芬 pensavital的指示在正常时间服用下一剂。

如果您对该药物的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

与所有药物一样，该药物可能会引起副作用，尽管并非每个人都会产生副作用。

可能的不良反应根据其发生频率详述如下：

常见：（可能影响多达十分之一的人）

恶心和/或呕吐、胃痛、腹泻、消化不良。

不常见：（可能影响多达百分之一的人）

旋转感（眩晕）、头晕、嗜睡、睡眠障碍、紧张、头痛、心悸、潮热、胃不适、便秘、口干、胀气、皮疹、疲劳、疼痛、发烧和寒战、不适。

罕见：（可能影响多达千分之一的人）

消化性溃疡、消化性溃疡穿孔或出血，可能表现为呕血或黑便，昏厥、高血压，呼吸迟缓、体液潴留和外周水肿（例如脚踝水肿）、喉部水肿、食欲不振（厌食）、感觉异常、皮疹发痒、痤疮、出汗增加，背痛，尿频，月经紊乱、前列腺紊乱，肝功能检查异常（血液检查）、肝细胞损伤（肝炎）、急性肾衰竭。

非常罕见：（少于万分之一的患者）

过敏反应（可能导致休克的超敏反应），皮肤、口腔、眼睛和生殖器部位溃疡（史蒂文斯·约翰逊综合征和莱尔综合征），面部、嘴唇、喉咙肿胀（血管性水肿），由于气道狭窄引起的呼吸困难（支气管痉挛）、呼吸短促、心动过速、低血压，胰腺炎，视觉模糊、耳鸣（耳鸣）、皮肤敏感、对光敏感、瘙痒、肾脏问题。白细胞数量减少（嗜中性粒细胞减少症）、血小板数量减少（血小板减少症）。

如在治疗初始阶段发现任何胃肠道不良反应（例如胃痛、胃灼热或出血），尤其是老年患者如之前因长期服用抗炎药治疗而发生过此类不良反应，请立即告知医生。

如发现出现皮疹、口腔内或生殖器上的任何病变，或任何其他过敏迹象，请立即停止服用右酮洛芬 pensavital。

在服用非甾体类抗炎药治疗期间，已有液体潴留和水肿（尤其是脚踝和腿部）、血压升高和心力衰竭的病史。

右酮洛芬 pensavital类药物可能会略微增加心脏病发作（心肌梗塞）或脑血管疾病（脑卒中）的风险。

对于患有影响结缔组织的免疫系统疾病（系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病）的患者，抗炎药物在极少情况下会引起发烧、头痛和颈部僵硬。

不良反应报告

如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。

您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：http://www.notificaRAM.es。

通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。

请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。

存放温度不可超过30°C的。将泡罩保存在原包装中以避光。

药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE  点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

右酮洛芬 pensavital的成分：

- 活性成分为右旋酮洛芬氨丁三醇（36.90毫克），相当于25 毫克右酮洛芬。

- 其他成分（赋形剂）为：玉米淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、二硬脂酸甘油酯、羟丙甲纤维素、二氧化钛和聚乙二醇400。

产品外观及包装内容

右酮洛芬 pensavital药剂呈白色、双凸面、圆柱形，有薄膜包衣片，其中一侧存在刻痕，标有DT2。

一片药剂可等分为两半。

右酮洛芬 pensavital有10片和20片薄膜包衣片剂的包装。

可能仅有特定包装尺寸出售。

营销授权持有者：

Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司

Sant Martí街75-97号

08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那)

西班牙

制药负责方：

SAG Manufacturing, S.L.U.公司

Crta. N-I, Km 36

圣阿古斯丁-德瓜达利克斯

马德里，28750 - 西班牙

或

Galenicum Health, S.L.U.公司

Sant Gabriel，50

埃斯普卢加斯

巴塞罗那，08950 - 西班牙

该药物已在欧洲经济区成员国获得授权，名称如下：

葡萄牙：Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película

意大利：Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film

西班牙：Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

本说明书的最后修订日期：

2023年2月

有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/

您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。

您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos/和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html