Pantoprazol pensavital contém o princípio ativo pantoprazol que bloqueia a “bomba” que produz ácido no estômago. Portanto, este medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol pensavital é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo: ardor e regurgitação ácida) nos adultos.

O refluxo é o retrocesso de ácido do estômago para a garganta (esófago), o que pode provocar inflamação e dor. Isto pode causar-lhe sintomas, tais como sensação dolorosa de ardor no peito, que pode chegar até à garganta (ardor) e deixar um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor depois de um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para que se produza um alívio dos sintomas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Pantoprazol pensavital:

• se tem alergia (hipersensível) ao pantoprazol, à lactose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infeção por VIH).
• Se é menor de 18 anos.
• Se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale primeiro com o seu médico:

• se recebeu tratamento para o ardor ou a dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.
• Se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.
• Se é maior de 55 anos e tem sintomas novos ou que mudaram recentemente.
• Se anteriormente teve uma úlcera gástrica ou foi sujeito a uma cirurgia ao estômago.
• Se tem problemas de fígado ou icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos).
• Se consulta habitualmente o seu médico por desconfortos graves ou doenças.
• Se lhe vão realizar uma endoscopia ou um exame denominado teste respiratório com ureia.
• Se alguma vez teve uma reação na pele depois do tratamento com um medicamento semelhante ao Pantoprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
• Se tem uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, dado que pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol pensavital.

Lembre-se de indicar qualquer outro sintoma que possa notar, tal como dor nas articulações.

Se toma Pantoprazol pensavital durante períodos mais longos, é possível que se produzam riscos adicionais, tais como uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, enjoo ou aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o seu médico se tomou este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informe imediatamente o seu médico antes ou depois de tomar este medicamento, caso note algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• Perda involuntária de peso (não relacionada com dietas ou realização de exercício).
• Vómitos, em especial se são repetidos.
• Dificuldade em engolir ou dor ao engolir.
• Sangue no vómito, pode apresentar-se como borras de café escuras no vómito.
• Está pálido ou sente-se fraco (anemia).
• Dor no peito.
• Dor de estômago.
• Observa sangue nas fezes, que podem ter um aspeto preto ou parecido com o alcatrão.
• Diarreia grave e/ou persistente, dado que Pantoprazol pensavital foi associado a um ligeiro aumento do aparecimento de diarreia de origem infecciosa.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe algum exame.

Se lhe forem realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva.

Se teve sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de consultar o médico periodicamente.

Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se:

• Estiver previsto fazer uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Outros medicamentos e Pantoprazol pensavital

Pantoprazol pensavital pode impedir que outros medicamentos atuem de forma adequada.

Informe o seu médico se estiver a utilizar um medicamento que contenha algum dos seguintes princípios ativos:

• Cetoconazol (utilizado para o tratamento de infeções por fungos).
• Varfarina ou fenprocumon (utilizado para tornar o sangue mais líquido e prevenir a formação de coágulos). É possível que lhe façam análises de sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para tratar a infeção por VIH). Não deve tomar Pantoprazol pensavital se estiver a tomar atazanavir.

Não tome Pantoprazol pensavital com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).

No entanto, se for necessário, pode tomar Pantoprazol pensavital com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pantoprazol pensavital com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido antes de uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Pantoprazol pensavital se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se tiver efeitos indesejáveis, tais como enjoos ou visão turva.

Pantoprazol pensavital contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Não exceda a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos dois ou três dias consecutivos. Pare de tomar Pantoprazol pensavital quando estiver completamente sem sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor depois de um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe produza um alívio imediato.

Se não notar alívio dos sintomas depois de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte o seu médico.

Não tome Pantoprazol pensavital comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, todos os dias à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Utilização em crianças e adolescentes

Pantoprazol pensavital não deve ser utilizado em crianças nem menores de 18 anos.

Se tomar mais Pantoprazol pensavital do que deveria

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol pensavital

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte da forma habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol pensavital

Não pare de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Pare de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este folheto e/ou os comprimidos consigo.

• Reações alérgicas graves (raras): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço na face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades ao engolir ou respirar, manchas vermelhas (urticária), enjoos intensos com batimentos cardíacos muito rápidos e sudação abundante.

• Reações graves da pele (frequência desconhecida): erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia à volta dos olhos, do nariz, da boca ou dos genitais e deterioração rápida do estado geral da sua saúde, ou erupção cutânea após a exposição solar.

• Outros efeitos adversos graves (frequência desconhecida): coloração amarela na pele e olhos (devido a uma lesão hepática grave), ou problemas renais, tais como dor ao urinar e dor na lombar com febre.
• Sensação de formigueiro, comichão, parestesia (formigueiro), ardência ou dormência (frequência desconhecida).

A frequência dos possíveis efeitos indesejados que se descrevem a seguir, classifica-se da seguinte forma:

• Muito frequentes (afeta mais de um paciente em cada 10).
• Frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 100).
• Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1 000).
• Raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10 000).
• Muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10 000).
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Efeitos adversos pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1 000)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de enjoo, náuseas, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto gástrico; manchas vermelhas ou erupção cutânea; comichão, sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; perturbações do sono; aumento das enzimas do fígado nas análises de sangue.

• Efeitos adversos raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10 000)

Distorção ou ausência completa do sentido do paladar; afeções oculares, tais como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detetados em análise de sangue); aumento do tamanho das mamas nos homens; febre elevada e descida brusca dos leucócitos granulares circulantes (observada em análise de sangue).

• Efeitos adversos muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10 000)

Desorientação; diminuição do número de plaquetas no sangue que pode originar hemorragia ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de uma redução anómala do número de glóbulos vermelhos, leucócitos, bem como plaquetas (observado em análise de sangue).

• Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se está a tomar Pantoprazol pensavital há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, enjoos e aumento do ritmo cardíaco. Se tem qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está a tomar inibidores da bomba de protões, como Pantoprazol pensavital, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, pulso e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco: não exige condições especiais de conservação. Manter o frasco totalmente fechado.

Blister: conservar abaixo de 30 ºC. Conservar na embalagem original.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha  da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Composição de Pantoprazol pensavital

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de sódio sesqui-hidratado).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460), lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato magnésico (vegetal). O revestimento contém copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato trietílico (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 Amarelo (contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171), macrogol/polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio amarelo de quinoleína (E-104)).

Qual o aspeto de Pantoprazol pensavital e conteúdo da embalagem

Comprimidos alongados revestidos, de cor amarela ocre.

Embalagens:

• Frascos (embalagem de HDPE com tampa de rosca com cápsula dessecante (LDPE/HDPE)) de 14 comprimidos.
• Blister Al/Al de 14 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Fabricante:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2021

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html