Dexcetoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Utiliza-se para tratar a dor de intensidade ligeira ou moderada, tal como a dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor de dentes.

Não tome Dexcetoprofeno pensavital

• se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide;
• se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da cara, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade em respirar) ou sibilâncias no peito depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de vermelhidão ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a toma de cetoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• se tem úlcera péptica, hemorragia do estômago ou do intestino, ou se sofreu no passado de hemorragia, ulceração ou perfuração do estômago ou do intestino;
• se tem problemas digestivos crónicos (por ex., indigestão, ardor de estômago);
• se sofreu no passado de hemorragia do estômago ou do intestino, ou de perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para a dor;
• se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• se tem doenças hemorrágicas ou doenças da coagulação do sangue;
• se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dexcetoprofeno:

• se tem alergia ou teve problemas de alergia no passado;
• se tem doenças de rins, fígado ou coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu de alguma destas doenças no passado;
• se está a tomar diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode sofrer destas doenças (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre de diabetes, tem o colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexcetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“enfartes do miocárdio”) ou cerebrais (“acidente vascular cerebral”). Este risco é mais provável que ocorra quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas;
• se for um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se estes ocorrerem, fale com o seu médico imediatamente;
• se for uma mulher com problemas de fertilidade (dexcetoprofeno pode diminuir a sua fertilidade, pelo que não o deve tomar se estiver a planear ficar grávida ou se se estiver a submeter a estudos de fertilidade);
• se sofre de uma doença na produção de sangue e células sanguíneas;
• se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
• se sofre ou sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• se sofre ou sofreu no passado de doenças estomacais ou intestinais;
• se tem uma infeção; ver o cabeçalho «Infeções» mais à frente;
• se está a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos, tais como o ácido acetilsalicílico (aspirina), ou anticoagulantes tipo varfarina. Nestes casos, fale com o seu médico antes de tomar dexcetoprofeno: pode ser que o seu médico lhe receite um medicamento adicional para proteger o seu estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico);
• se sofre de asma, combinada com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem um maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE do que a restante população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Crianças e adolescentes

Dexcetoprofeno pensavital não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve utilizar-se em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Dexcetoprofeno pensavital

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto e outros medicamentos que podem precisar de uma alteração da dose se forem tomados em conjunto.

Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se, para além de Dexcetoprofeno pensavital, estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• varfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro;
• hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• sulfametoxazol, utilizado para as infeções bacterianas.

Associações que exigem precaução:

• inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e cardiopatias;
• pentoxifilina e oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
• zidovudina, utilizada para tratar infeções virais;
• antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infeções bacterianas;
• clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infeções bacterianas;
• ciclosporina ou tacrolímus, utilizados para tratar doenças do sistema imunitário e em transplantes de órgãos;
• estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• probenecida, utilizada para a gota;
• digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS);
• antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
• tenofovir, deferasirox, pemetrexedo.

Se tiver alguma dúvida sobre a toma de outros medicamentos com Dexcetoprofeno pensavital, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Dexcetoprofeno pensavital com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois esta ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos indesejáveis no estômago ou no intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; ou seja, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois assim facilita que o medicamento atue um pouco mais depressa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome dexcetoprofeno durante os últimos três meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé a hemorragias e atrasar ou prolongar o parto mais do que o previsto. Não deve tomar Dexcetoprofeno pensavital durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e conforme indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o Dexcetoprofeno pensavital pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar controlos adicionais.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres que estão a planear uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso de dexcetoprofeno. O tratamento em qualquer altura da gravidez só deve ocorrer sob indicação de um médico. Não se recomenda o uso de Dexcetoprofeno pensavital enquanto se está a tentar engravidar ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dexcetoprofeno pode afetar ligeiramente a sua capacidade para conduzir e para usar máquinas, pois pode provocar sonolência ou enjoo como efeitos indesejáveis do tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Dexcetoprofeno pensavital contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de dexcetoprofeno que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se for um paciente de idade avançada ou sofrer de alguma doença de rins ou de fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente, de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se o dexcetoprofeno tiver sido bem tolerado.

Se a sua dor for intensa e necessita de um alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição), pois será mais rapidamente absorvido (ver secção 2 “Dexcetoprofeno pensavital com alimentos e bebidas”).

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Dexcetoprofeno pensavital do que deveria

Se tomou excesso de medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Lembre-se de levar sempre consigo a caixa da medicação ou este folheto.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Caso se tenha esquecido de tomar Dexcetoprofeno pensavital

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte conforme indicado (de acordo com a secção 3 “Como tomar Dexcetoprofeno pensavital”).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos indesejáveis detalham-se a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, doenças digestivos (dispepsia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), enjoos, sonolência, perturbações do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, afrontamentos, problemas de estômago, obstipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e arrepios, mal-estar geral.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou hemorragia, que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes escuras, desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema da laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da transpiração, dor de costas, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da cara ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, comichão, problemas de rins. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe o seu médico imediatamente se notar algum efeito indesejável de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou hemorragia), se sofreu previamente de algum destes efeitos indesejáveis devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios e, especialmente, se for um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente Dexcetoprofeno pensavital se notar o aparecimento de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexcetoprofeno pensavital podem ser associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou um acidente vascular cerebral (“AVC”).

Em pacientes com doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar os blisters na embalagem original para ficarem protegidos da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha  da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexcetoprofeno pensavital

• O princípio ativo é dexcetoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a 25 mg de dexcetoprofeno.
• Os restantes componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, diestearato de glicerol, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400.

Qual o aspeto de Dexcetoprofeno pensavital e conteúdo da embalagem

Dexcetoprofeno pensavital comprimidos revestidos com película (comprimidos), brancos, biconvexos, cilíndricos e ranhurados marcados com “DT2” num dos lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dexcetoprofeno pensavital está disponível em embalagens que contêm 10 e 20 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - España

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – España

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película

Itália: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film

Espanha: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

fevereiro de 2023.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos: (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.