O paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

O paracetamol é utilizado para o tratamento da dor de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças a partir de 12 anos (ou peso corporal superior a 40 kg).

Não tome Paracetamol pensavital:

Se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:

• Tome este medicamento exatamente na quantidade indicada na secção 3. Como tomar Paracetamol pensavital.
• Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos que tenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e a constipação, dado que doses altas podem causar lesões hepáticas. Não tome mais de um medicamento que tenha paracetamol sem consultar o seu médico.
• Os doentes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico têm de consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver alguma doença do fígado, rim, coração ou pulmão, ou tiver anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, devido ou não a uma diminuição de glóbulos vermelhos), tem de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, tem de consultar um médico antes de tomar este medicamento, dado que quando se utilizam ao mesmo tempo, reduz-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos deve ter-se o cuidado de não tomar mais de 4 comprimidos de 500 mg ou 2 g por dia de paracetamol.
• Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, tem de consultar um médico e reavaliar a situação clínica.
• Em crianças com menos de 10 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, dado que existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de doentes.

Outros medicamentos e Paracetamol pensavital:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepiléticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de ansa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecida e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e as alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com elevado desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente e pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue que causa lesões nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se se tomarem as doses máximas diárias de paracetamol.

Não tomar com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar um médico.

Como regra geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se estiver em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode administrar-se ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com testes analíticos:

Se vai fazer algum teste analítico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos com alergénios, etc.) informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados destes testes.

Paracetamol pensavital com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em doentes que consumem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor, etc.) pode causar lesões hepáticas.

A toma deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Caso seja necessário, pode tomar este medicamento durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, portanto, recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol pensavital contém sódio (amido glicolato de sódio de batata (Tipo A)):

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto exceto se o seu médico lhe tiver dado indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O paracetamol deve tomar-se por via oral.

A dose normal é:

Adultos e crianças a partir dos 12 anos, ou peso corporal superior a 40 kg:

Tomar 1 comprimido a cada 4 - 6 horas, conforme necessário, até ao máximo de 6 comprimidos por dia. Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas. As tomas devem espaçar-se pelo menos 4 horas.

Deve evitar-se a toma de doses diárias elevadas de paracetamol durante longos períodos de tempo, dado que aumenta o risco de se manifestarem efeitos indesejáveis, como lesões hepáticas.

Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Crianças: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso dá-se a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se distribui em 4 ou 6 tomas diárias, ou seja 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.

Crianças entre 33 e 40 kg de peso: 1 comprimido por toma, a cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.

Entre 41 e 50 kg de peso: 1 comprimido por toma, a cada 4-6 horas, até um máximo de 6 comprimidos por dia.

Doentes com doenças hepáticas: antes de tomar este medicamento têm de consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos de 500 mg) de paracetamol em 24 horas.

Doentes com doenças renais: antes de tomar este medicamento têm de consultar o seu médico. Tomar no máximo 500 mg por toma.

Doentes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.

Se se considerar que a ação do paracetamol é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Quando for necessária a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por toma, devem utilizar-se outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosagem necessária.

Se tomar mais Paracetamol pensavital do que deveria:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: enjoos, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Em caso de sobredosagem, deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, dado que, frequentemente, estes apenas se manifestam 3 dias após a sobredosagem, inclusive em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se se iniciar nas 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os doentes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol pensavital:

Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar. Tome, simplesmente, a dose esquecida quando se lembrar, tomando as doses seguintes com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis raros (até 1 em cada 1.000 pessoas): mal-estar, descida da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis muito raros (até 1 em cada 10.000 pessoas): doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida do açúcar no sangue). Notificaram-se muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode causar lesões hepáticas quando se tomar em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos indesejáveis: 

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não exige condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol pensavital:

A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são: amido glicolato de sódio de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).

Qual o aspeto do produto e conteúdo da embalagem:

Paracetamol pensavital apresenta-se em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são biconvexos, de cor branca e com forma redonda.

As embalagens são de 20 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: abril de 2022

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos: (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html