Pantoprazolo pensavital contiene il principio attivo pantoprazolo, in grado di bloccare la "pompa" che produce acido nello stomaco. Questo medicinale, pertanto, riduce la quantità di acido gastrico.

Pantoprazolo pensavital è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio bruciore allo stomaco e rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso consiste nel ritorno di acido dallo stomaco alla gola (esofago) e può provocare infiammazione e dolore. Può causare sintomi come una dolorosa sensazione di bruciore al petto, che può arrivare fino alla gola (bruciore) e lasciare un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale garantisca un sollievo immediato. Per ottenere un sollievo dai sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.

Non prenda Pantoprazolo pensavital:

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, al lattosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo medicinali contenenti atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Se ha meno di 18 anni.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga prima al medico:

• Se ha assunto un trattamento per il bruciore allo stomaco o la dispepsia in modo continuativo per 4 o più settimane.
• Se ha più di 55 anni e assume quotidianamente un trattamento per la dispepsia senza necessità di prescrizione medica.
• Se ha più di 55 anni e presenta nuovi sintomi o se i sintomi sono cambiati di recente.
• Se ha sofferto in passato di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• Se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
• Se si rivolge regolarmente al medico per disturbi o malattie gravi.
• Se deve sottoporsi a endoscopia o a un esame chiamato "urea breath test".
• Se ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo pensavital per ridurre l'acidità di stomaco.
• Se si sviluppa un'eruzione cutanea, soprattutto sulle aree della pelle esposte al sole si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo pensavital.

Ricordi di indicare eventuali altri sintomi, come ad esempio i dolori articolari.

Se assume Pantoprazolo pensavital per periodi prolungati possono insorgere altri rischi, come la diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca). Inoltre, bassi livelli di magnesio possono provocare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale da più di 4 settimane. Il medico valuterà l'opportunità di esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Consulti il medico immediatamente prima o dopo aver preso questo medicinale se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave:

• Perdita di peso immotivata (non legata ad alcuna dieta o all'esercizio fisico).
• Vomito, soprattutto se ricorrente.
• Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione.
• Presenza di sangue nel vomito, che può avere l'aspetto di fondi di caffè scuri.
• Pallore o sensazione di debolezza (anemia).
• Dolore al torace.
• Dolore allo stomaco.
• Presenza di sangue nelle feci, che possono avere un aspetto nero o simile al catrame.
• Diarrea grave e/o persistente, dal momento che Pantoprazolo pensavital è stato associato a un leggero aumento dell'insorgenza di diarrea di origine infettiva.

Il medico può stabilire la necessità di sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un solo giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale garantisca un sollievo immediato. Non deve prenderlo come misura preventiva.

Se i sintomi di dispepsia o bruciore allo stomaco si ripetono da tempo, è opportuno che si rivolga regolarmente al medico.

Prima di assumere il medicinale, informi il medico se:

• Dovrà sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Altri medicinali e Pantoprazolo pensavital

Pantoprazolo pensavital può ostacolare la corretta azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni micotiche).
• Warfarin o fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). È possibile che debba sottoporsi ad altri esami del sangue.
• Atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV). Non deve assumere Pantoprazolo pensavital se sta assumendo atazanavir.

Non prenda Pantoprazolo pensavital con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista di H2 (es. ranitidina, famotidina).

Comunque, se necessario, può prendere Pantoprazolo pensavital insieme ad antiacidi (es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoprazolo pensavital con cibo e bevande

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido prima di un pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Pantoprazolo pensavital se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno; chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di effetti collaterali come vertigini o offuscamento della vista non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Pantoprazolo pensavital contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se soffre di intolleranza a determinati zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Non superi la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Potrà dover assumere il medicinale per almeno due o tre giorni consecutivi. Interrompa l'assunzione di Pantoprazolo pensavital quando i sintomi sono completamente scomparsi. È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale produca un sollievo immediato.

Se non riscontra un sollievo dai sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane consecutive, consulti il medico.

Non prenda compresse di Pantoprazolo pensavital per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Prenda la compressa prima di uno dei pasti principali, ogni giorno alla stessa ora. La compressa va deglutita intera con un po' d'acqua. Non mastichi o spezzi la compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pantoprazolo pensavital non deve essere somministrato ai bambini e ai minori di 18 anni.

Se prende più Pantoprazolo pensavital di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Servizio di informazione tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo pensavital

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo pensavital

Non interrompa l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se riscontra uno dei seguenti effetti indesiderati. Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni di ipersensibilità, altrimenti note come reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, vertigini gravi con battito cardiaco molto accelerato e sudorazione abbondante.

• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle, perdita di pelle e sanguinamento intorno agli occhi, al naso, alla bocca o ai genitali e rapido deterioramento delle condizioni generali di salute, o eruzione cutanea dopo un'esposizione al sole.

• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle e degli occhi (a causa di gravi danni al fegato) o problemi renali come minzione dolorosa e dolori lombari con febbre.

- Sensazione di formicolio o solletico, parestesia, bruciore o intorpidimento (frequenza non nota).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

• Molto frequenti (colpiscono più di un paziente su 10).
• Frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100).
• Poco frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000).
• Rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000).
• Molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Effetti indesiderati frequenti (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Effetti indesiderati poco frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di stordimento, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio allo stomaco; orticaria o eruzione cutanea; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi epatici nelle analisi del sangue.

• Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Alterazione o assenza completa del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento dei livelli ematici di bilirubina e dei grassi (rilevati dalle analisi del sangue); aumento delle dimensioni del seno negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti in circolazione (osservati nelle analisi del sangue).

• Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000)

Disorientamento; diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può provocare emorragie o lividi più frequenti del normale; diminuzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (osservata nelle analisi del sangue).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, stato confusionale (soprattutto in pazienti con un'anamnesi di questi sintomi), diminuzione dei livelli di sodio, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue.

Se sta assumendo Pantoprazolo pensavital da più di tre mesi, è possibile una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre provocare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di sottoporla a esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo pensavital, specialmente per un periodo superiore a un anno, è possibile un leggero aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, con eventuale dolore articolare.

Infiammazione dell'intestino crasso con conseguente diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Flacone: Non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso.

Blister: Conservare a meno di 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE  della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Pantoprazolo pensavital

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vegetale). Il rivestimento contiene copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) in dispersione al 30%, trietilcitrato (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 giallo (contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, giallo ossido di ferro (E172) e giallo chinolina lacca di alluminio (E104)).

Descrizione dell'aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di forma allungata, di colore giallo ocra.

Confezioni:

• Flaconi (contenitore di HDPE con tappo a vite e capsula essiccante (LDPE/HDPE)) da 14 compresse.
• Blister Al/Al da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all'indirizzo web: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ e all'indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html