Oméprazole pensavital contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments diminuent la quantité d’acide produite par l’estomac.

Oméprazole pensavital est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple : brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage, qui peut devenir enflammé et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut s’avérer nécessaire pour l’amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne prenez jamais Oméprazole pensavital

• si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oméprazole pensavital.

Ne prenez pas Oméprazole pensavital pendant plus de 14 jours sans consulter votre médecin. Si vous ne ressentez aucun soulagement ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Oméprazole pensavital peut masquer les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant de commencer à prendre Oméprazole pensavital ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

• Vous perdez du poids sans raison apparente ou vous avez des difficultés à avaler.
• Vous souffrez de douleurs d’estomac ou d’indigestion.
• Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
• Vos selles sont noires (sanglantes).
• Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.
• Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une chirurgie digestive.
• Vous prenez en continu un traitement pour indigestion ou brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
• Vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
• Vous avez une jaunisse ou une maladie du foie sévère.
• Vous avez plus de 55 ans et vos symptômes se sont modifiés récemment ou apparaissent pour la première fois.
• Vous avez déjà développé une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à Oméprazole pensavital qui réduit l’acidité de l’estomac.
• Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
• La prise d’oméprazole peut entraîner une inflammation des reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Si vous présentez une éruption cutanée, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que possible, car il sera peut-être nécessaire d’arrêter votre traitement par Oméprazole pensavital. N’oubliez pas de mentionner tout autre symptôme, comme des douleurs articulaires.

Les patients ne doivent pas prendre de l’oméprazole à titre préventif.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Oméprazole pensavital

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, Oméprazole pensavital peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Oméprazole pensavital.

Vous ne devez pas prendre Oméprazole pensavital si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)
• Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
• Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
• Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt du traitement par Oméprazole pensavital
• Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou autres antivitamines K. Une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt du traitement par Oméprazole pensavital
• Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
• Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
• Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe)
• Millepertuis (Hypericumperforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression légère)
• Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
• Saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
• Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombus))
• Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
• Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre traitement par Oméprazole pensavital

Oméprazole pensavital avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à des doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Oméprazole pensavital pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Oméprazole pensavital n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire(voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Oméprazole pensavital contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre Oméprazole pensavital en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours. Si vos symptômes persistent après cette période, consultez votre médecin.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut s’avérer nécessaire pour l’amélioration des symptômes.

Comment prendre ce médicament ?

• Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
• Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés qui empêchent le médicament de se décomposer par l’action de l’acide gastrique. Il est important de ne pas endommager les granulés. Ces granulés contiennent de l’oméprazole comme substance active et sont recouverts d’un revêtement entérique qui les protège et les empêche de se briser lorsqu’ils traversent l’estomac.

Les granulés libèrent la substance active dans l’intestin, où elle est absorbée par l’organisme pour produire son effet.

Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?

• Si vous avez des difficultés à avaler les gélules :
• Ouvrez la gélule et avalez le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou versez le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit acide (par exemple : jus d’orange, de pomme ou d’ananas) ou dans de la compote de pommes.
• Remuez toujours le mélange juste avant de le boire (le mélange ne sera pas transparent). Buvez ensuite le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
• Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, remplissez le verre à moitié d’eau, rincez bien et buvez l’eau. N’utilisez ni du lait ni de l’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne les mâchez pas et ne les croquez pas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas administrer ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus d’Oméprazole pensavital que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris une dose d’Oméprazole pensavital supérieure à celle prescrite par votre médecin. Vous pouvez également contacter le service d’information toxicologique, au 91 562 04 20, en indiquant le médicament et la quantité prise.

Si vous oubliez de prendre Oméprazole pensavital

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, rares mais graves, arrêtez de prendre Oméprazole pensavital et consultez immédiatement un médecin :

• Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réaction allergique grave).
• Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation.Parfois, les bulles peuvent être importantes ets’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
• Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue, qui peuvent être des symptômes de problèmes hépatiques.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, polypes bénins dans l’estomac, constipation et gaz (flatulence).
• Nausées ou vomissements.
• Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Étourdissements, fourmillements, somnolence.
• Modifications des résultats des tests sanguins contrôlantle fonctionnement du foie.
• Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.
• Malaise général et manque d’énergie.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.
• Réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre et respiration sifflante.
• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion ou dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue tels que vision trouble.
• Sensation soudaine de difficultés respiratoires (bronchospasme).
• Sécheresse buccale.
• Inflammation de l’intérieur de la bouche.
• Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.
• Problèmes hépatiques, comme la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines foncées et de la fatigue.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Éruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Anomalies de la numération sanguine, telles que l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
• Agressivité.
• Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Survenue soudaine d’une éruption cutanée sévère, formation de cloques ou desquamation de la peau. Elle peut s’accompagner d’une fièvre élevée et de douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Faiblesse musculaire.
• Gonflement des seins chez les hommes.
• Faible taux de magnésium dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
• Hypomagnésémie.
• Éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs dans les articulations.

Dans de très rares cas, Oméprazole pensavital peut affecter les globules blancs et provoquer une immunodéficience. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous présentez ces symptômes, la possibilité d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être exclue par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur le médicament que vous prenez dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.. Si vous pensez que l’un des effets indésirables que vous ressentez est grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : www.notificaRAM.es.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Plaquettes Al/Al : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Déposez les emballages et les médicaments dont vous n’avez pas besoin au point de collecte de la pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien d’éliminer les emballages et les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Oméprazole pensavital

• La substance active est l’oméprazole. Oméprazole pensavital, gélule contient 20 mg d’oméprazole.
• Les autres composants sont : hydroxypropylméthylcellulose, phosphate disodique dihydraté, talc, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique, citrate de triéthyle et sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose). Gélule : dioxyde de titane (E171), eau, gélatine, encre d’impression (gomme-laque, alcool éthylique, alcool isopropylique, propylène glycol, n-Butanol, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, eau purifiée, oxyde de fer noir (E172)). Voir rubrique 2. Oméprazole pensavital contient du saccharose.

Comment se présente Oméprazole pensavital et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Oméprazole pensavital 20 mg se composent d’un corps blanc marqué « 20 » et d’une tête blanche marquée « OM » contenant des granulés sphériques.

Formats d’emballage :

Flacons en PEHD contenant 14 gélules. Plaquette de 14 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelone)

Espagne

Fabricant

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelone)

Espagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2023.

Des informations détaillées et à jour concernant ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vous pouvez accéder à des informations détaillées et à jour concernant ce médicament en scannant le code QR figurant sur l’emballage extérieur à l’aide de votre téléphone portable (smartphone). Vous pouvez également obtenir ces informations à l’adresse URLhttps://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ et à l’adresse internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html