Pantoprazole pensavital contient le principe actif pantoprazole qui bloque la « pompe » qui produit l’acide dans l’estomac. Par conséquent, ce médicament réduit la quantité d’acide dans l’estomac.

Pantoprazole pensavital est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple les brûlures d’estomac et les régurgitations acides) chez l’ adulte.

Le reflux est une remontée d’acide de l’estomac dans la gorge (œsophage), qui peut provoquer une inflammation et des douleurs. Cela peut entraîner des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine, qui peut remonter jusqu’à la gorge (brûlure) et laisser un goût aigre dans la bouche (régurgitation d’acide).

Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour être soulagé des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 semaines.

Ne prenez pas Pantoprazol pensavital :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazol, au lactose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez des médicaments contenant de l’atazanavir (pour traiter l’infection par le VIH).
• si vous avez moins de 18 ans.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Consultez d’abord votre médecin :

• si vous avez été traité pour des brûlures d’estomac ou une dyspepsie de façon continue pendant 4 semaines ou plus.
• si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un traitement en vente libre contre la dyspepsie.
• si vous avez plus de 55 ans et que vous avez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes ont récemment changé.
• si vous avez déjà souffert d’un ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac.
• si vous avez des problèmes de foie ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
• si vous consultez régulièrement votre médecin pour des malaises graves ou des maladies.
• si vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
• si vous avez déjà eu une réaction cutanée après avoir pris un médicament similaire au Pantoprazole pensavital pour réduire l’acidité de l’estomac.
• si vous développez une éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car il peut s’avérer nécessaire d’interrompre le traitement par Pantoprazole pensavital.

N’oubliez pas de mentionner tout autre symptôme que vous pourriez remarquer, par exemple des douleurs articulaires.

Si vous prenez Pantoprazole pensavital pendant des périodes prolongées, vous vous exposez à des risques supplémentaires, par exemple une diminution du taux de magnésium dans le sang (symptômes possibles : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges ou accélération du rythme cardiaque). De plus, un faible taux de magnésium peut entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Vous devez consulter votre médecin si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller votre taux de magnésium.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui pourraient être le signe d’une autre maladie plus grave :

• Perte de poids involontaire (non liée à un régime ou à un exercice physique).
• Vomissements, surtout s’ils sont répétés.
• Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition.
• Présence de sang dans les vomissements, pouvant prendre la forme de marc de café foncé.
• Pâleur ou sensation de faiblesse (anémie).
• Douleur dans la poitrine.
• Douleur à l’estomac.
• Présence de sang dans les selles, lesquelles peuvent avoir un aspect noir ou goudronneux.
• Diarrhée sévère ou persistante, car Pantoprazole pensavital a été associé à une légère augmentation de la fréquence des diarrhées d’origine infectieuse.

Votre médecin pourra décider que des tests sont nécessaires.

Si vous devez réaliser une analyse de sang, mentionnez à votre médecin que vous prenez ce médicament. Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un seul jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement. Vous ne devez pas considérer cela comme une mesure préventive.

Si vous présentez des symptômes de dyspepsie ou de brûlures d’estomac de manière répétée depuis un certain temps, pensez à consulter régulièrement votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si :

• Vous devez vous soumettre à des analyses de sang spécifiques (Chromogranine A).

Autres médicaments et Pantoprazol pensavital

Pantoprazol pensavital peut empêcher d’autres médicaments d’agir correctement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant l’un des principes actifs suivants :

• Ketoconazol (utilisé pour le traitement des infections fongiques).
• Warfarine ou phenprocoumone (utilisée pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots sanguins). Vous devrez peut-être réaliser d’autres analyses de sang.
• Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre Pantoprazole pensavital si vous prenez de l’atazanavir.

Ne prenez pas Pantoprazole pensavital avec d’autres médicaments qui limitent la quantité d’acide produite dans l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un antagoniste H2 (par ex. ranitidine, famotidine).

Néanmoins, si cela s’avère nécessaire, vous pouvez prendre Pantoprazole pensavital en même temps que des antiacides (par exemple du magaldrate, de l’acide alginique, du bicarbonate de sodium, de l’hydroxyde d’aluminium, du carbonate de magnésium, ou une combinaison de ces médicaments).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pantoprazol pensavital avec des aliments et des boissons

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide, avant le repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Pantoprazol pensavital si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou n’utilisezr pas des machines si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges ou une vision trouble.

Pantoprazol pensavital contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

Vous devez toujours prendre ce médicament en respectant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas la dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins deux à trois jours consécutifs. Arrêtez de prendre Pantoprazole pensavital lorsque vous n’avez plus aucun symptôme. Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement.

Si vous ne constatez pas de soulagement des symptômes après avoir pris ce médicament pendant 2 semaines consécutives, consultez votre médecin.

Ne prenez pas de comprimés de Pantoprazole pensavital pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin.

Prenez le comprimé avant l’un des repas principaux, à la même heure chaque jour. Vous devez avaler le comprimé en entier avec un peu d’eau. Ne mâchez pas et ne cassez pas le comprimé.

Enfants et adolescents

Pantoprazol pensavital ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Pantoprazol pensavital que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise.

Il n’existe pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre Pantoprazol pensavital

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol pensavital

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets indésirables suivants. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, mais emportez cette notice ou les comprimés avec vous.

• Réactions allergiques graves (rares) : réactions d’hypersensibilité, également appelées réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, vertiges sévères associés à un rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.

• Réactions graves de la peau (fréquence inconnue) : éruption cutanée avec un gonflement, cloques ou desquamation de la peau,  perte de peau et  saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des organes génitaux et  détérioration rapide de l’état de santé général, ou éruption cutanée après une exposition au soleil.

• Autres effets indésirables graves (fréquence inconnue) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique grave), ou problèmes rénaux tels que des douleurs à la miction et des douleurs dans le bas du dos accompagnées de fièvre.

- Fourmillements, picotements, paresthésies (fourmillements), brûlures ou engourdissements (fréquence inconnue). 

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est classée comme suit :

• Très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10).
• Fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 100).
• Peu fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000).
• Rares (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000).
• Très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000).
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Polypes bénins dans l’estomac.

• Effets indésirables peu fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000)

Maux de tête ; étourdissements ; diarrhée ; vertiges, nausées, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleurs et gêne à l’estomac ; urticaire ou éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue ou de mal-être général ; troubles du sommeil ; augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang.

• Effets indésirables rares (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)

Distorsion ou absence totale du sens du goût ; troubles de la vision tels qu’une vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements de poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation des taux de bilirubine et de graisses dans le sang (détectée dans les analyses sanguines) ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; forte fièvre et forte diminution des leucocytes granulaires circulants (observée dans les analyses de sang).

• Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

Désorientation ; diminution du nombre de plaquettes dans le sang susceptible d’entraîner des saignements ou des hématomes plus fréquents que la normale ; diminution du nombre de globules blancs susceptibles d’entraîner des infections plus fréquentes ; coexistence d’un nombre anormalement bas de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (observée dans les analyses de sang).

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucination, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodium, diminution du taux de magnésium dans le sang.

Si vous prenez Pantoprazole pensavital pendant plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang diminue. Un faible taux de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de vous soumettre à des analyses de sang régulières pour surveiller votre taux de magnésium.

Si vous prenez des inhibiteurs de la pompe à protons tels que Pantoprazole pensavital, en particulier pendant plus d’un an, le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale peut  légèrement augmenter. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d’augmenter le risque d’ostéoporose).

Éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires.

Inflammation du gros intestin provoquant une diarrhée aqueuse persistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout éventuel effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain (Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano) : https://www.notificaram.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon : Ne nécessite pas de conditions de conservation particulières. Maintenir le flacon bien fermé.

Plaquette thermoformée : À conserver à une température inférieure à 30 °C. À conserver dans l’emballage original.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE  de votre pharmacie. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Composition de Pantoprazol pensavital

• La substance active est le pantoprazol. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
• Les autres ingrédients (excipients) sont les suivants : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (végétal). L’enrobage contient une dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), du citrate de triéthyle (E1505), du talc (E553b) et du jaune Opadry II 85F32081 (contenant de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol/PEG 3350, du talc, de l’oxyde de fer jaune (E172) et de la laque d’aluminium jaune de quinoléine (E104)).

Comment se présente Pantoprazol pensavital et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés jaune ocre, allongés, enrobés.

Emballages :

• Flacons (emballage en HDPE avec bouchon à vis et capsule déshydratante (LDPE/HDPE)) de 14 comprimés.
• Plaquette thermoformée en Al/Al de 14 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espagne

Fabricant :

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Espagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2021

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante : https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ et à l’adresse Internet suivante : https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html