Le dexkétoprofène est un analgésique qui appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires ou articulaires, les douleurs menstruelles (dysménorrhée), les douleurs dentaires.

Ne prenez jamais Dexketoprofeno pensavital

• si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
• si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien;
• si vous souffrez d’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, si vous souffrez de rhinite allergique aiguë (gonflement passager de la muqueuse du nez), si vous avez eu des polypes nasaux (formations charnues à l’intérieur du nez dues à une allergie), si vous avez souffert d’urticaire (éruption cutanée), si vous avez fait un œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou difficultés à respirer) ou si vous avez présenté une respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris de l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• si vous avez présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (forme particulière de rougeur ou de brûlure de la peau exposée à la lumière du soleil) suite à une prise de kétoprofène (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (médicaments utilisés pour réduire les taux de graisse dans le sang);
• si vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal, d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous avez déjà souffert d’une hémorragie, d’un ulcère ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin;
• si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple, indigestion, brûlures d’estomac);
• si vous avez déjà souffert d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin suite à l’utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour soulager la douleur;
• si vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère, d’une insuffisance rénale modérée à sévère ou d’une insuffisance hépatique sévère;
• si vous souffrez de troubles de la coagulation ou de troubles hémorragiques;
• Si vous êtes gravement déshydraté (vous avez perdu beaucoup de liquide corporel) suite à des vomissements, des diarrhées ou à une consommation insuffisante de liquide;
• Si vous en êtes au troisième trimestre de grossesse ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du dexkétoprofène:

• si vous êtes allergique ou avez eu des problèmes d’allergie dans le passé;
• si vous souffrez d’une maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ou d’une rétention de liquides, ou si vous avez souffert de l’un de ces troubles dans le passé;
• si vous prenez des diurétiques ou si votre hydratation est insuffisante et votre volume sanguin réduit suite à une perte excessive de liquides (par exemple, suite à une miction excessive, à des diarrhées ou à des vomissements);
• si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être exposé à un risque d’accident vasculaire cérébral (par exemple, si vous souffrez d’hypertension artérielle, de diabète, d’hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de ce traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Les médicaments tels que le dexkétoprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident cérébral (« accident vasculaire cérébral »). Ce risque est plus probable en cas de doses élevées et de traitements prolongés. Ne dépassez pas la dose ni la durée de traitement recommandées;
• si vous êtes un patient âgé, vous êtes exposé à une incidence plus élevée d’effets indésirables (voir rubrique 4). Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin;
• si vous êtes une femme et que vous présentez des problèmes de fertilité (le dexkétoprofène réduisant la fertilité, vous ne devez pas le prendre si vous envisagez une grossesse ou si vous faites l’objet de tests de fertilité);
• si vous souffrez d’un trouble de la production de sang et de cellules sanguines;
• si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d’une maladie mixte du tissu conjonctif (maladies du système immunitaire qui affectent le tissu conjonctif);
• si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);
• si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de troubles de l’estomac ou des intestins;
• si vous avez une infection (voir la rubrique «Infections» ci-après);
• si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou de saignement, par exemple des corticostéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ISRS, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des agents de prévention de la coagulation tels que l’aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre du dexkétoprofène: il pourra vous prescrire un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac (par exemple du misoprostol ou d’autres médicaments qui bloquent la production d’acide gastrique);
• si vous souffrez d’asthme, combiné à une rhinite ou à une sinusite chronique, et/ou de polypes nasaux, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS.

Enfants et adolescents

Dexketoprofeno pensavital n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Dexketoprofeno pensavital

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux achetés sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d’autres peuvent nécessiter une modification de la posologie s’ils sont pris ensemble.

Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants en plus de Dexketoprofeno pensavital:

Associations non recommandées:

• L’acide acétylsalicylique (aspirine), les corticostéroïdes et les autres médicaments anti-inflammatoires;
• La warfarine, l’héparine et les autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins;
• Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur;
• Le méthotrexate, utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du cancer;
• Les hydantoïnes et la phénytoïne, utilisées pour traiter l’épilepsie;
• Le sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations à surveiller:

• Les inhibiteurs de l’ECA, diurétiques et antagonistes de l’angiotensine II, utilisés pour le contrôle de l’hypertension artérielle et des troubles cardiaques;
• La pentoxifylline et l’oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques;
• La zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales;
• Les antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes;
• La chlorpropamide et le glibenclamide, utilisés pour le diabète.

Associations à prendre en considération:

• Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine, la lévofloxacine) utilisées pour les infections bactériennes;
• La ciclosporine ou le tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et dans les greffes d’organes;
• La streptokinase et d’autres médicaments thrombolytiques et fibrinolytiques, c’est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots;
• Le probénécide, utilisé pour la goutte;
• La digoxine, utilisée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique;
• La mifépristone, utilisée comme abortif (pour l’interruption de grossesse);
• Les antidépresseurs du type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS);
• Les agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots;
• Le ténofovir, le déférasirox, le pemetrexed.

Si vous avez des questions sur l’utilisation d’autres médicaments avec Dexketoprofeno pensavital, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dexketoprofeno pensavital avec des aliments et des boissons

Prenez les comprimés avec une quantité suffisante d’eau. Prenez les comprimés avec de la nourriture, afin de réduire le risque d’effets indésirables sur l’estomac ou l’intestin. Toutefois, en cas de douleur aiguë, prenez les comprimés à jeun, c’est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela permet au médicament d’agir un peu plus vite.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas de dexkétoprofène au cours des trois derniers mois de grossesse car il peut nuire au fœtus ou provoquer des problèmes pendant l’accouchement. Il peut entraîner des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut également augmenter la tendance aux saignements (tant chez vous que chez votre bébé) mais aussi retarder la naissance ou allonger la durée de l’accouchement. Ne prenez pas Dexketoprofeno pensavital au cours des six premiers mois de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et selon les indications de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement par dexkétoprofène pendant cette période ou si vous planifiez une grossesse, vous devez prendre la dose minimale pendant une période aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, Dexketoprofeno pensavital peut entraîner des problèmes rénaux chez le fœtus, et réduire ainsi le niveau de liquide amniotique dans lequel il baigne (oligoamnios) ou entraîner le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d’un traitement supérieur à quelques jours, votre médecin pourra recommander des contrôles supplémentaires.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes doivent éviter d’utiliser le dexkétoprofène. Le traitement, à tout moment de la grossesse, doit être pris uniquement sur les conseils d’un médecin. Dexketoprofeno pensavital n’est pas recommandé si vous planifiez une grossesse ou si un problème d’infertilité est en cours d’étude.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dexkétoprofène peut altérer légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, car il peut provoquer une somnolence ou des vertiges comme effets secondaires du traitement. Si vous remarquez ces effets, n’utilisez pas de machines et ne conduisez pas jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

Dexketoprofeno pensavital contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de dexkétoprofène dont vous avez besoin peut varier en fonction du type, de l’intensité et de la durée de la douleur. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre par jour et pendant combien de temps.

En général, la dose recommandée est de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour (75 mg).

Si vous êtes un patient âgé ou si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie, il est recommandé de commencer le traitement avec un maximum de 2 comprimés par jour (50 mg).

Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement selon la dose générale recommandée (75 mg) si le dexkétoprofène est bien toléré.

Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d’un soulagement rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant un repas) car ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 «Dexketoprofeno pensavital avec des aliments et des boissons»).

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de Dexketoprofeno pensavital que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de médicaments, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de toujours avoir sur vous la boîte du médicament ou cette notice.

En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise.

Si vous oubliez de prendre Dexketoprofeno pensavital

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites (conformément à la rubrique 3 «Comment prendre Dexketoprofeno pensavital»).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Nausées et/ou vomissements, douleurs gastriques, diarrhées, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Sensation de rotation (vertige), étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, problèmes d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, fébrilité et frissons, malaise généralisé.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Ulcère gastroduodénal, perforation d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, pouvant se manifester par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, hypertension artérielle, respiration lente, rétention de liquides et gonflement périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée avec démangeaisons, acné, transpiration accrue, douleurs dorsales, mictions fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (tests sanguins), lésions des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Choc anaphylactique (réaction d’hypersensibilité pouvant également entraîner un collapsus), ulcères de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell), gonflement du visage ou des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), difficultés à respirer dues à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, tachycardie, hypotension artérielle, inflammation du pancréas, vision trouble, bourdonnements d’oreille (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux. Baisse du nombre de globules blancs (neutropénie), baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires gastro-intestinaux en début de traitement (par exemple des douleurs d’estomac, des brûlures d’estomac ou des saignements), si vous avez déjà ressenti l’un de ces effets secondaires à la suite d’un traitement prolongé par des anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes un patient âgé.

Arrêtez immédiatement de prendre Dexketoprofeno pensavital si vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée ou d’une lésion à l’intérieur de la bouche ou sur les organes génitaux, ou tout autre signe d’allergie.

Des cas de rétention d’eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), d’augmentation de la pression artérielle et d’insuffisance cardiaque ont été signalés suite à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments tels que Dexketoprofeno pensavital peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident cérébral («ictus»).

Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration du Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage: www.notificaRAM.es

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à des températures supérieures à 30 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE  de votre pharmacie. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Dexketoprofeno pensavital

• La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg) qui équivaut à 25 mg de dexkétoprofène.
• Les autres ingrédients (excipients) sont: amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane et macrogol 400.

Aspect de Dexketoprofeno pensavital et contenu de l’emballage extérieur

Dexketoprofeno pensavital comprimés pelliculés blancs, biconvexes, cylindriques, rainurés, portant l’inscription «DT2» sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Dexketoprofeno pensavital est disponible dans des emballages contenant 10 et 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espagne

Fabricant:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - España

o

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – España

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique européen sous les noms suivants:

Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película

Italie: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film

Espagne: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

Février 2023

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos et à l’adresse internet suivante: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.