Pantoprazol pensavital enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Daher reduziert dieses Arzneimittel die Säuremenge im Magen.

Pantoprazol pensavital wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (zum Beispiel Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus), die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) verursachen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Pantoprazol pensavital darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Laktose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol pensavital einnehmen,

• wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
• wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
• wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
• wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder Krankheitszuständen regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
• wenn bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, der sogenannte C13-Harnstoff-Atemtest, geplant ist.
• wenn Sie schon einmal infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol pensavital vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol pensavital eventuell abbrechen sollten.

Vergessen Sie nicht, auch andere Symptome wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Pantoprazol pensavital über einen längeren Zeitraum einnehmen, können zusätzliche Risiken in Erscheinung treten, wie etwa erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Kalziumkonzentration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen).
• Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
• Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie).
• Schmerzen in der Brust.
• Magenschmerzen.
• Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.
• Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol pensavital mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels,

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Einnahme von Pantoprazol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol pensavital kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie Atazanavir einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol pensavital nicht anwenden.

Nehmen Sie Pantoprazol pensavital nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol pensavital zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Pantoprazol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol pensavital enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie die empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 bis 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol pensavital nicht länger als 4 Wochen ein, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Zerkauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pantoprazol pensavital darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.

Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital abbrechen

Setzen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

• Schwere allergische Reaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag nach Sonneneinwirkung.

• Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

- Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Parästhesie (Ameisenlaufen), Brennen oder Taubheit (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei den Häufigkeitsangaben der folgenden Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Häufig (kann bis zu 10 von 100 Behandelten betreffen).
• Gelegentlich (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Selten (kann bis zu 10 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen.

• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen (Flatulenz), Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Nesselsucht ode Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen (peripheres Ödem), allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken (Hämatome) bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natrium- und Magnesiumspiegels im Blut.

Wenn Sie Pantoprazol pensavital länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol pensavital kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Fest verschlossen aufbewahren.

Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der  Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol pensavital enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E-460), Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich). Der Überzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Citronensäuretriethylester (E1505), Talkum (E553b) und Opadry II 85F32081 gelb (enthält partiell hydroylysierten Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172) und Chinolingelb-Aluminiumlack (E-104)).

Wie Pantoprazol pensavital aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, ockergelbe Filmtabletten.

Behältnis:

• Flaschen (aus HDPE mit Schraubverschluss und Trockenmittelkapsel (LDPE/HDPE)) mit 14 Tabletten).
• Al/Al-Blisterpackung mit 14 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html abgerufen werden.