Dexketoprofen ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).

Es wird zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, z. B. Muskel- oder Gelenkschmerzen, Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Zahnschmerzen, angewendet.

Dexketoprofen pensavital darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind.
• wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben.
• wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben.
• wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn Sie eine Blutung, ein Geschwür oder eine Perforation im Magen oder Darm hatten.
• wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gegen Schmerzen gelitten haben.
• wenn Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) haben.
• wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden.
• wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.
• wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexketoprofen einnehmen,

• wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten.
• wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber oder dem Herz (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) oder an Wasseransammlung leiden oder an einem dieser Probleme in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie Diuretika einnehmen oder unter einem ausgeprägten Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte oder Rauchen). Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Arzneimittel wie Dexketoprofen gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einher. Dieses Risiko ist bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
• wenn Sie älter sind: können Sie mit höherer Wahrscheinlichkeit an Nebenwirkungen leiden (siehe Abschnitt 4). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (Dexketoprofen könnte Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie Dexketoprofen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen).
• wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung leiden.
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben.
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie eine Infektion haben. Siehe Abschnitt „Infektionen“ weiter unten.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, bestimmte Antidepressiva (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie Aspirin oder Warfarin. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt vor der Einnahme von Dexketoprofen: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen).
• wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Dexketoprofen pensavital bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen/angewendet werden sollten oder deren Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden muss.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Dexketoprofen pensavital einnehmen/anwenden:

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel;
• Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel;
• Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet;
• Methotrexat: wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs angewendet;
• Hydantoin und Phenytoin: werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet;
• Sulfamethoxazol: wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet;

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

• ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: werden als blutdrucksenkende Mittel und bei Herzproblemen angewendet;
• Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet;
• Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet;
• Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet;
• Chlorpropamid und Glibenclamid: werden zur Behandlung von Diabetes angewendet;

Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:

• Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen angewendet;
• Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei Organtransplantationen angewendet;
• Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet;
• Probenecid: wird bei Gicht angewendet;
• Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet;
• Mifepriston: wird zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet;
• Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI);
• Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel) angewendet;
• Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.

Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Dexketoprofen pensavital einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten mit Ihrer Nahrung ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt zu verringern. Sollten Sie jedoch unter akutem Schmerz leiden, nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen ein (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten), da dies den Wirkeintritt des Arzneimittels beschleunigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Dexketoprofen nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet. Sie sollten Dexketoprofen pensavital während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt geraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Einnahme von Dexketoprofen pensavital bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Dexketoprofen wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, nicht empfohlen. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf Anweisung des Arztes erfolgen. Die Anwendung von Dexketoprofen pensavital wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexketoprofen kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da nach der Einnahme Schläfrigkeit oder Schwindel als Nebenwirkungen auftreten können. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dexketoprofen pensavital enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie notwendige Dosis von Dexketoprofen hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über welchen Zeitraum täglich einnehmen müssen.

Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75 mg).

Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg).

Wenn Dexketoprofen gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden.

Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da diese dann einfacher vom Körper aufgenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexketoprofen pensavital eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.

Wenn Sie die Einnahme von Dexketoprofen pensavital vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (gemäß Abschnitt 3 „Wie ist Dexketoprofen pensavital einzunehmen?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein (Malaise).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch des Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs erkennbar als Bluterbrechen oder teerartiger Stuhl, Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akute Niereninsuffizienz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), Geschwüre auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, wenn Sie in der Vergangenheit an solchen Nebenwirkungen infolge einer länger dauernden Behandlung mit Entzündungshemmern gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie die Einnahme von Dexketoprofen pensavital sofort, wenn Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen.

Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet.

Arzneimittel wie Dexketoprofen pensavital gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einher.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: www.notificaRAM.es

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Blister nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der  Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexketoprofen pensavital enthält

• Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (36,90 mg), entsprechend 25 mg Dexketoprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Glycerindistearat, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 400.

Wie Dexketoprofen pensavital aussieht und Inhalt der Packung

Dexketoprofen pensavital sind weiße, bikonvexe, zylinderförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „DT2“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Dexketoprofen pensavital ist in Packungen zu 10 oder 20 Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Hersteller

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - Spanien

oder

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película

Italien: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film

Spanien: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2023

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html abgerufen werden.