Paracetamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol eignet sich zur Anwendung bei mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (bzw. mit einem Körpergewicht über 40 kg).

Paracetamol pensavital darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nehmen Sie niemals eine größere Menge des Arzneimittels ein als in Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?“ empfohlen.
• Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen paracetamolhaltigen Arzneimitteln, z. B. gegen Erkältung und Grippe, sollte vermieden werden, da hohe Dosen zu Leberschäden führen können. Nehmen Sie nicht mehr als ein paracetamolhaltiges Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt zu fragen.
• Patienten mit Asthma, die empfindlich gegen Acetylsalicylsäure reagieren, müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
• Wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung oder an Anämie (Senkung des Hämoglobinspiegels im Blut, unabhängig davon, ob diese durch eine Abnahme der roten Blutkörperchen verursacht wird oder nicht) leiden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen.
• Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit verringert und die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärkt wird, insbesondere bei Behandlungen mit hohen Paracetamol-Dosen.
• Chronisch Alkoholkranke dürfen nicht mehr als 4 Tabletten zu je 500 mg bzw. 2 g Paracetamol pro Tag einnehmen.
• Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder die Schmerzen oder das Fieber stärker werden oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht und der Erkrankungszustand erneut beurteilt werden.
• Fragen Sie vor der Anwendung von Paracetamol bei Kindern unter 10 Jahren Ihren Arzt oder Apotheker. Es gibt andere Darreichungsformen mit einer Dosis, die für diese Patientengruppe geeignet ist.

Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Paracetamol kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

• Gerinnungshemmende Arzneimittel: Orale Antikoagulantien (Acenocoumarol, Warfarin).
• Arzneimittel gegen Epilepsie: Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon, Carbamazepin).
• Arzneimittel gegen Tuberkulose: Isoniazid, Rifampicin.
• Arzneimittel gegen Depression und Krampfanfälle: Barbiturate (als Hypnotika, Sedativa und Antikonvulsiva).
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut: Colestyramin.
• Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Schleifendiuretika, wie z. B. jene mit dem Wirkstoff Furosemid).
• Arzneimittel gegen Gicht: Probenecid und Sulfinpyrazon.
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Metoclopramid und Domperidon.
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck(Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien): Propranolol.
• Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein schwerwiegendes Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke) besteht, die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Analgetika (Schmerzmitteln) anwenden, ohne einen Arzt zu fragen.

Generell sollten Sie bei allen Arzneimitteln stets Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden. Bei der Behandlung mit oralen Antikoagulantien darf dieses Arzneimittel gelegentlich als Analgetikum der Wahl verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit analytischen Untersuchungen

Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen (einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen, Hauttests mit Allergenen usw.), teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Paracetamol bei regelmäßigem Alkoholkonsum (drei oder mehr alkoholische Getränke wie Bier, Wein, Spirituosen etc. täglich) kann Leberschäden verursachen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels mit Nahrungsmitteln hat keine Auswirkungen auf seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel in der geringsten Dosis, die Ihre Schmerzen lindert und/oder Ihr Fieber senkt, und so kurz wie möglich einnehmen. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Schmerzen und/oder das Fieber nicht bessern oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol pensavital enthält Natrium (Kartoffel-Natriumstärkeglykolat (Typ A))

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (1 mmol) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol ist ein Arzneimittel zum Einnehmen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht über 40 kg:

1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf, bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Gramm Paracetamol innerhalb von 24 Stunden ein. Zwischen den Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden liegen.

Die Einnahme täglicher hoher Paracetamol-Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen wie Leberschäden erhöht.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder die Schmerzen oder das Fieber stärker werden oder andere Symptome auftreten.

Kinder: Die Dosisvorgaben je nach Körpergewicht müssen eingehalten werden. Die Altersangaben je nach Gewicht sind rein informativ.

Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 4 oder 6 Einzeldosen, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 33 und 40 kg: 1 Tablette alle 6 Stunden bis zu maximal 4 Tabletten pro Tag.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg: 1 Tablette alle 4 - 6 Stunden bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag.

Patienten mit Lebererkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis in einem Abstand von mindestens 8 Stunden zwischen den einzelnen Dosen ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Gramm Paracetamol (4 Tabletten zu je 500 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

Patienten mit Nierenerkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die maximale Einzeldosis von 500 mg darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten: Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieses Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn die Verabreichung einer niedrigeren Wirkstärke als 500 mg Paracetamol pro Tablette erforderlich ist, sind andere Darreichungsformen von Paracetamol mit geeigneter Wirkstärke anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) und Bauchschmerzen.

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, sollten Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn Sie keine Symptome bemerken, da die Symptome oft erst 3 Tage nach der Einnahme der Überdosis auftreten, selbst in Fällen schwerer Vergiftungen.

Die Behandlung einer Überdosierung ist am wirksamsten, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme eingeleitet wird.

Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, oder chronisch Alkoholkranke können anfälliger für die Toxizität einer Überdosierung von Paracetamol sein.

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol pensavital vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächsten Dosen in den jeweils angegebenen Abständen ein (mindestens 4 Stunden).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Unwohlsein, Blutdruckabfall (Hypotonie) und Anstieg von Transaminasen im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Nierenerkrankungen, trüber Urin, allergische Dermatitis (Hautausschlag), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Störungen des Blutbildes (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie) und Hypoglykämie (Unterzuckerung). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Paracetamol kann die Leber schädigen, wenn es in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der  Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol pensavital enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffel-Natriumstärkeglykolat (Typ A), gereinigtes Wasser, vorgelatinierte Maisstärke, Povidon K30 (E 1201), Stearinsäure (E 570) und Crospovidon (E1202).

Wie Paracetamol pensavital aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol pensavital sind Tabletten zum Einnehmen.

Bikonvexe, weiße, runde Tabletten.

Paracetamol pensavital ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Hersteller

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spanien

oder

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html abgerufen werden.