محتوى النشرة
1. ما هو عقار باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟
يوصف هذا العقار للبالغين والمراهقين الأكبر من 14 عامًا.
يوصف لتخفيف أعراض الألم العرضي الخفيف إلى المتوسط، مثل الصداع وآلام الأسنان وآلام العضلات (التقلصات) أو آلام أسفل الظهر (لمباجو) وفي حالات الحمى.
يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقم الألم أو لم يتحسن بعد 5 أيام، أو عدم تحسن حالة الحمى بعد 3 أيام.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول عقار باراسيتامول بينسافيتال؟
لا تتناول باراسيتامول بينسافيتال
إذا كان لديك حساسية (تحسس مفرط) من الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في الفقرة 6).
تحذيرات واحتياطات
استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض قبل البدء في تناول هذا العقار.
لا تتناول جرعة من الدواء أكبر من الموصى بها في القسم 3. "كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال"
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذا الدواء مع أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول، على سبيل المثال: أدوية الأنفلونزا ونزلات البرد، حيث أن الجرعات العالية قد تؤدي إلى تلف الكبد. لا تستخدم أكثر من دواء يحتوي على الباراسيتامول دون استشارة الطبيب.
يجب على مدمني الكحول المزمنين أخذ الحذر من تناول أكثر من 3 جرام من الباراسيتامول خلال 24 ساعة.
يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد أو القلب أو الرئة والمرضى الذين يعانون من فقر الدم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت تعالج بأي من أدوية علاج الصرع، يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء، لأنه عند استخدامه في الوقت نفسه، تقل فعالية الباراسيتامول وتزداد السمية الكبدية للباراسيتامول، خاصة عند العلاج بجرعات عالية منه.
يجب على مرضى الربو الذين لديهم حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
باراسيتامول بينسافيتال والأدوية الأخرى
يرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو سبق لك وأن تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
وبخاصة، إذا كنت تستخدم أيًا من الأدوية التالية، حيث قد يلزم تعديل جرعات بعضها أو إيقاف العلاج:
أدوية لمنع تجلط الدم: مضادات التخثر الفموية (أسينوكومارول، وارفارين).
أدوية لعلاج الصرع: مضادات الصرع (لاموتريجين، فينيتوين أو هيدانتوينات أخرى، فينوباربيتال، ميثيلفينوباربيتال، بريميدون، كاربامازيبين).
أدوية علاج السل: أيزونيازيد، ريفامبيسين.
أدوية لعلاج الاكتئاب والنوبات الصرعية: الباربيتورات (تستخدم كمنومات ومهدئات ومضادات التشننجات).
أدوية لخفض مستويات الكوليسترول في الدم: الكولسترامين.
الأدوية المستخدمة لزيادة التخلص من البول (مدرات البول العقدية مثل تلك الموجودة في مجموعة فوروسيميد).
الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (البروبينسيد والسلفينبيرازون).
الأدوية المستخدمة لمنع الغثيان والقيء: ميتوكلوبراميد ودومبيريدون.
الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم واضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب): بروبرانولول.
فلوكلوكزاسيلين (مضاد حيوي)، وذلك بسبب وجود خطر شديد لحدوث اضطرابات في الدم والسوائل (الحمض الأيضي مع ثغرة أنيونية كبيرة) وهو ما يجب علاجه بشكل فوري حيث يمكن أن يحدث في حالات الفشل الكلوي الحاد خاصة، وفي حالات التسمم الدموي (عندما تنتشر البكتيريا وسمومها في الدم ما يؤدي إلى تلف الأعضاء)، وسوء التغذية، والإدمان المزمن على الكحول، وإذا تم استخدام الجرعات اليومية القصوى من الباراسيتامول.
التداخلات مع التحاليل الطبية
إذا كنت ستجرى عليك أي اختبارات تشخيصية (بما في ذلك اختبارات الدم، اختبارات البول، وما إلى ذلك)، أخبر الطبيب بأنك تتناول/تستخدم هذا الدواء، لأنه قد يغير من نتائج الاختبارات المذكورة.
تناول باراسيتامول بينسافيتال مع الطعام والشراب والكحول
إن استخدام الباراسيتامول في المرضى الذين يتناولون الكحول بانتظام (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم: البيرة، النبيذ، المشروبات الكحولية...) يمكن أن يسبب تلف الكبد.
إن تناول هذا الدواء مع الطعام لا يؤثر على فعاليته.
استخدامه للأطفال
لا يستخدم لدى المراهقين أقل من 14 عامًا.
الحمل والرضاعة
الحمل
استشر الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول أي عقار.
هام للمرأة
إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حامل، تحدثي مع الطبيب قبل تناول هذا الدواء. يمكن أن يشكل استهلاك الأدوية أثناء الحمل خطراً على الجنين في مراحل تطوره الأولى أو في مراحله المتأخرة، ويجب مراقبته من قبل الطبيب.
يمكن استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر. يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة تقلل الألم أو الحمى واستخدامها لأقصر وقت ممكن. اتصل بالطبيب إذا لم يختف الألم أو الحمى أو إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لعدد أكبر من المرات.
الرضاعة الطبيعية
استشر الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول أي عقار: ينتقل الباراسيتامول إلى لبن الأم، لذا يجب على النساء المرضعات استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
ليس للباراسيتامول تأثيرعلى القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو يكاد لا يذكر.
يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 مجم من الصوديوم (1 مللي مول) في كل قرص مغلف؛ ما يعني أنه "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.
3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال
اتبع تعليمات تناول هذا الدواء التي قدمها لك الطبيب أو الصيدلي بدقة. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.
تذكر أن تأخذ دواءك. ينبغي تناول الباراسيتامول عن طريق الفم.
الجرعة الموصى بها:
البالغون والمراهقون فوق سن 14 سنة (64 - 65 كجم):
تناول قرصًا واحدًا كل 4 أو 6 ساعات حسب الحاجة. لا تتناول أكثر من 4 أقراص من باراسيتامول خلال 24 ساعة
المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد:
عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. يجب عليهم تناول كمية الدواء الموصوفة من قبل الطبيب مع فترة لا تقل عن 8 ساعات بين كل جرعة.
لا ينبغي تناول أكثر من 3 أقراص من الباراسيتامول تركيز 650 مجم خلال 24 ساعة، مقسمة على 3 جرعات.
المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى:
عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. تناول بحد أقصى 500 مجم في الجرعة الواحدة.
وحيث أن الجرعة تحتوي على 650 مجم من الباراسيتامول، فلا يوصف لهذه الفئة من المرضى.
يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.
إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.
يجب استخدم أقل جرعة فعالة دائمًا. تناول هذا الدواء متوقف على ظهور الألم أو الحمى. وعندما تختفي هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول الدواء.
الاستخدام لدى الأطفال والمراهقين:
هذا الدواء مخصص للاستخدام الحصري للبالغين والمراهقين ابتداء من عمر 14 عامًا. لا يمكن للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا تناول هذا الدواء.
يجب تناول هذا الدواء عن طريق الفم.
يجب بلع الأقراص كاملة أو مقسمة إلى نصفين مع كأس من سائل، ويفضل الماء.
الأقراص محززة، مما يسمح بتقسيمها إلى نصفين. الغرض الوحيد من تحزيز الأقراص هو كسر القرص إذا وجدت صعوبة في بلعه بالكامل.
استخدم أقل جرعة فعالة دائمًا.
يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.
إن تناول هذا الدواء متوقف على ظهور الألم أو الحمى. وعندما تختفي هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول الدواء.
إذا تناولت جرعة من باراسيتامول بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة
يجب عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي على الفور.
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الدوخة، والتقيؤ، وفقدان الشهية، واصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، وآلام في البطن.
في حالة تناول جرعة زائدة، يجب عليك التوجه فورًا إلى المركز الطبي حتى لو لم تلاحظ الأعراض، حيث أنها غالبًا لا تظهر إلا بعد 3 أيام من تناول الجرعة الزائدة، حتى في حالات التسمم الشديد.
يكون علاج الجرعة الزائدة بصورة أكثر فعالية إذا بدأ في غضون 4 ساعات من وقت تناول الدواء.
قد يكون المرضى الذين يعالجون بالباربيتورات أو مدمني الكحول المزمنين أكثر عرضة للتسمم بالجرعة الزائدة من الباراسيتامول.
في حالة تناول جرعة زائدة أو الابتلاع عن طريق الخطأ، استشر طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهاتف 915620420 مبينًا نوع الدواء والكمية المتناولة.
إذا أغفلت تناول باراسيتامول بينسافيتال
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. ما عليك سوى تناول الجرعة المنسية عند تذكرها، وتناول الجرعات التالية مع الفصل بين الجرعات الموضحة في كل حالة (4 ساعات على الأقل).
4. الآثار الجانبية المحتملة
عقار باراسيتامول ببينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية النادرة التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 1000 شخص) هي: وعكة صحية، انخفاض الضغط (انخفاض ضغط الدم) وزيادة مستويات الترانساميناسات في الدم.
الآثار الجانبية النادرة جدًا التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 10,000شخص) هي: أمراض الكلى، تعكر البول، التهاب الجلد التحسسي (طفح جلدي)، اليرقان (اصفرار الجلد)، اضطرابات الدم (ندرة كريات الدم المحببة، نقص كريات الدم البيضاء، نقص كريات الدم البيضاء المتعادلة، فقر الدم الانحلالي) ونقص السكر (انخفاض نسبة السكر في الدم). تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية خطيرة في حالات نادرة جدًا.
آثار لا يُعرف معدل تكرار وقوعها (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من واقع البيانات المتاحة): الصداع الناجم عن تعاطي المسكنات.
يمكن أن يؤدي الباراسيتامول إلى تلف الكبد عند تناوله بجرعات عالية أو في علاجات طويلة الأمد.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es. يذكر أنه من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.
5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE 
بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية
مكونات باراسيتامول بينسافيتال
المادة الفعالة هي باراسيتامول. يحتوي كل قرص على 650 مجم من باراسيتامول.
المكونات الأخرى هي: نشا الصوديوم جليكولات (نشا البطاطس) (النوع A)، الماء المنقى، نشا الذرة المعدل، بوفيدون K30 (E1201) ، حامض الستياريك "دهني" (E570) وكروسبوفيدون (E1202).
شكل المنتج ومحتوى العبوة
يأتي هذا الدواء في أقراص للتناول عن طريق الفم.
الأقراص مستطيلة الشكل، محدبة من الجانبين، بيضاء اللون، محززة من جهة ومعلمة بعبارة PB على الجهة الأخرى.
تحتوي العبوة على 20 قرصًا، معبأة في شريط من مادة PVC/PVDC/الألومنيوم.
قد لا يتوفر في السوق سوى أحجام معينة من العبوات فقط.
مالك حق تسويق العقار والشركة المنتجة:
مالك حق تسويق العقار
Towa Pharmaceutical, S.A
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
الشركة المنتجة
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
أو
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: مايو 2022
هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos وعلى عنوان موقع الإنترنت التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html