محتوى النشرة
1. ما هو عقار باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟
ينتمي الباراسيتامول إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسكنات وخافضات الحرارة.
يستخدم الباراسيتامول لعلاج الألام الخفيفة إلى المتوسطة وحالات الحمى لدى البالغين والأطفال بدء من عمر 12 عامًا (أو وزن الجسم الأكبر من 40 كجم).
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول عقار باراسيتامول بينسافيتال
لا تتناول باراسيتامول بينسافيتال:
إذا كان لديك حساسية من الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في الفقرة 6).
تحذيرات واحتياطات
لا تتناول جرعة من الدواء أكبر من الموصى بها في القسم 3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذا الدواء مع أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول، على سبيل المثال: أدوية الأنفلونزا ونزلات البرد، حيث أن الجرعات العالية قد تؤدي إلى تلف الكبد. لا تستخدم أكثر من دواء يحتوي على الباراسيتامول دون استشارة الطبيب.
يجب على مرضى الربو الذين لديهم حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى أو القلب أو الرئة، أو تعاني من فقر الدم (انخفاض مستوى الهيموجلوبين في الدم، سواء كان ذلك بسبب انخفاض خلايا الدم الحمراء أم لا)، يجب عليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت تعالج بأي من أدوية علاج الصرع، يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء، لأنه عند استخدامه في الوقت نفسه، تقل فعالية الباراسيتامول وتزداد السمية الكبدية للباراسيتامول، خاصة عند العلاج بجرعات عالية منه.
في حالة مدمني الكحول المزمنين، يجب الحرص على عدم تناول أكثر من 4 أقراص من تركيز 500 مجم أو 2 جرام من الباراسيتامول يوميًا.
إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب استشارة الطبيب وإعادة تقييم الحالة السريرية.
في الأطفال الأقل من 10 سنوات، استشر طبيبك أو الصيدلي حيث أن هناك عبوات أخرى بجرعات تتلاءم مع هذه الفئة من المرضى.
باراسيتامول بينسافيتال والأدوية الأخرى:
يرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تستخدم، أو سبق لك واستخدمت مؤخرًا، أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
قد يكون للباراسيتامول تفاعلات مع الأدوية التالية:
أدوية لمنع تجلط الدم: مضادات التخثر الفموية (أسينوكومارول، وارفارين).
أدوية لعلاج الصرع: مضادات الصرع (لاموتريجين، فينيتوين أو هيدانتوينات أخرى، فينوباربيتال، ميثيلفينوباربيتال، بريميدون، كاربامازيبين).
أدوية علاج السل: أيزونيازيد، ريفامبيسين.
أدوية لعلاج الاكتئاب والنوبات الصرعية: الباربيتورات (تستخدم كمنومات ومهدئات ومضادات التشننجات).
أدوية لخفض مستويات الكوليسترول في الدم: الكولسترامين.
الأدوية المستخدمة لزيادة التخلص من البول (مدرات البول العقدية مثل تلك الموجودة في مجموعة فوروسيميد).
الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس: البروبينسيد والسلفينبيرازون.
الأدوية المستخدمة لمنع الغثيان والقيء: ميتوكلوبراميد ودومبيريدون.
الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم واضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب): بروبرانولول.
فلوكلوكساسيللين (مضاد حيوي)، وذلك بسبب وجود خطر شديد لحدوث اضطرابات في الدم والسوائل (الحمض الأيضي مع ثغرة أنيونية كبيرة) وهو ما يجب علاجه بشكل فوري حيث يمكن أن يحدث في حالات الفشل الكلوي الحاد خاصة، وفي حالات التسمم الدموي (عندما تنتشر البكتيريا وسمومها في الدم ما يؤدي إلى تلف الأعضاء)، وسوء التغذية، والإدمان المزمن على الكحول، وإذا تم استخدام الجرعات اليومية القصوى من الباراسيتامول.
لا يستخدم مع المسكنات الأخرى (الأدوية التي تخفف الألم) دون استشارة الطبيب.
كقاعدة عامة لأي دواء، يُنصح بإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بشكل منتظم إذا كنت تعالج بدواء آخر. في حالة العلاج بمضادات التخثر الفموية، يمكن إعطاؤه أحيانًا كمسكن مفضل.
التداخلات مع التحاليل الطبية:
إذا كنت ستجرى عليك أي اختبارات تحليلية (بما في ذلك اختبارات الدم، اختبارات البول، اختبارات الجلد التي تستخدم مسببات الحساسية، وما إلى ذلك)، أبلغ الطبيب بأنك تتناول هذا الدواء، لأنه قد يغير نتائج الاختبارات المذكورة.
تناول باراسيتامول بينسافيتال مع الطعام والشراب والكحول:
إن استخدام الباراسيتامول في المرضى الذين يتناولون الكحول بانتظام (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم: البيرة، النبيذ، المشروبات الكحولية...) يمكن أن يسبب تلف الكبد.
تناول هذا الدواء مع الطعام لا يؤثر على فعاليته.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
يمكن تناول هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر. يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة تقلل الألم أو الحمى واستخدامها لأقصر وقت ممكن. اتصل بالطبيب إذا لم يختف الألم أو الحمى أو إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لعدد أكبر من المرات.
قد تظهر كميات صغيرة من الباراسيتامول في لبن الأم، لذلك يوصى باستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات:
ليس للباراسيتامول تأثيرعلى القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو يكاد لا يذكر.
يحتوي الباراسيتامول بنسافيتال على الصوديوم (جليكولات الصوديوم من نشا البطاطس (النوع أ):
يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 مجم من الصوديوم (1 مللي مول) في كل قرص؛ ما يعني أنه "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.
3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال
اتبع هذه التعليمات إلا إذا أعطاك الطبيب تعليمات مختلفة. تذكر أن تأخذ دواءك. ينبغي تناول الباراسيتامول عن طريق الفم.
الجرعة المعتادة هي:
البالغون والأطفال من عمر 12 سنة، أو ذوو وزن الجسم الأكبر من 40 كجم:
تناول قرصًا واحدًا كل 4 - 6 ساعات، حسب الحاجة، بحد أقصى 6 أقراص يوميًا. لا تتناول أكثر من 3 جم من باراسيتامول خلال 24 ساعة يجب أن تفصل بين الجرعات بمدة 4 ساعات على الأقل.
يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.
إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.
الأطفال: من الضروري احترام الجرعات المحددة على أساس الوزن. يتم ذكر عمر الطفل وفقا للوزن لإغراض إعلامية فقط.
الجرعة اليومية الموصى بها من الباراسيتامول هي حوالي 60 مجم/كجم/يوم، مقسمة إلى 4 أو 6 جرعات يومية، أي 15 مجم/كجم كل 6 ساعات أو 10 مجم/كجم كل 4 ساعات.
الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 33 و40 كجم: قرص واحد لكل جرعة، كل 6 ساعات، بحد أقصى 4 أقراص يوميًا.
الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 41 و50 كجم: قرص واحد لكل جرعة، كل 4-6 ساعات، بحد أقصى 6 أقراص يوميًا.
المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد: عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
يجب عليهم تناول كمية الدواء الموصوفة من قبل الطبيب مع فترة لا تقل عن 8 ساعات بين كل جرعة.
لا تتناول أكثر من 2 جم (4 أقراص من باراسيتامول تركيز 500 مجم) خلال 24 ساعة.
المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى: عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. تناول بحد أقصى 500 مجم في الجرعة الواحدة.
المرضى الكبار السن: يجب عليهم استشارة الطبيب.
الاستخدام للأطفال والمراهقين:
لا يستخدم لدى الأطفال الذين يقر عمرهم عن 12 عامًا.
إذا كان تأثير الباراسيتامول قويًا أو ضعيفًا جدًا، أخبر الطبيب أو الصيدلي.
عند الحاجة إلى تناول جرعات أقل من 500 مجم من الباراسيتامول لكل جرعة، يجب استخدام عبوات الباراسيتامول الأخرى التي تناسب الجرعة المطلوبة.
إذا تناولت جرعة من باراسيتامول بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة:
يجب عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي على الفور.
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الدوخة، والتقيؤ، وفقدان الشهية، واصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، وآلام في البطن.
في حالة تناول جرعة زائدة، يجب عليك التوجه فورًا إلى المركز الطبي حتى لو لم تلاحظ الأعراض، حيث أنها غالبًا ما لا تظهر إلا بعد 3 أيام من تناول الجرعة الزائدة، حتى في حالات التسمم الشديد.
يكون علاج الجرعة الزائدة بصورة أكثر فعالية إذا بدأ في غضون 4 ساعات من وقت تناول الدواء.
قد يكون المرضى الذين يعالجون بالباربيتورات أو مدمنو الكحول المزمنون أكثر عرضة للتسمم بالجرعة الزائدة من الباراسيتامول.
في حالة تناول جرعة زائدة أو الابتلاع الخطأ، استشر الطبيب أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهات 915620420 مبينًا نوع الدواء والكمية المتناولة.
إذا أغفلت تناول باراسيتامول بينسافيتال:
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. ما عليك سوى تناول الجرعة المنسية عند تذكرها، وتناول الجرعات التالية مع الفصل بين الجرعات الموضحة في كل حالة (4 ساعات على الأقل).
4. الآثار الجانبية المحتملة
عقار باراسيتامول ببينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية النادرة التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 1000 شخص) هي: وعكة صحية، انخفاض الضغط (انخفاض ضغط الدم) وزيادة مستويات الترانساميناسات في الدم.
الآثار الجانبية النادرة جدًا التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 10,000 شخص) هي: أمراض الكلى، تعكر البول، التهاب الجلد التحسسي (طفح جلدي)، اليرقان (اصفرار الجلد)، اضطرابات الدم (ندرة كريات الدم المحببة، نقص كريات الدم البيضاء، نقص كريات الدم البيض المتعادلة، فقر الدم الانحلالي) ونقص السكر (انخفاض نسبة السكر في الدم). تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية خطيرة في حالات نادرة جدًا.
يمكن أن يؤدي الباراسيتامول إلى تلف الكبد عند تناوله بجرعات عالية أو في علاجات طويلة الأمد.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية:
إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es يذكر أنه من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.
5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE 
بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية
مكونات باراسيتامول بينسافيتال:
المادة الفعالة هي باراسيتامول. يحتوي كل قرص على 500 مجم من باراسيتامول.
المكونات الأخرى (السواغات) هي: نشا الصوديوم جليكولات (نشا البطاطس) (النوع A)، الماء المنقى، نشا الذرة المعدل، بوفيدون (E1201) K30، حامض الستياريك "دهني" (E570) وكروسبوفيدون (E1202).
شكل المنتج ومحتوى العبوة
يأتي باراسيتامول بينسافيتال في أقراص للتناول عن طريق الفم.
الأقراص محدبة الوجهين، بيضاء اللون، ومستديرة الشكل.
تحتوي العبوة على 20 قرصًا، معبأة في شريط من مادة PVC/PVDC/الألومنيوم.
مالك حق تسويق العقار والشركة المنتجة:
مالك حق تسويق العقار
Towa Pharmaceutical, S.A
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
الشركة المنتجة
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
أو
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: أبريل 2022
هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos وعلى عنوان الموقع الإلكتروني التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html